Američka agencija za hranu i lijekove odobrila je Epidiolex (kanabidiol) [CBD] oralnu otopinu za liječenje napadaja povezanih s kompleksom tuberozne skleroze (TSC) kod pacijenata u dobi od godinu dana i starijih. Epidiolex je prethodno odobren za liječenje napadaja povezanih s dva rijetka i teška oblika epilepsije, Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) i Dravetovim sindromom (DS). Ovo je jedini lijek odobren od strane FDA koji sadrži pročišćenu ljekovitu tvar dobivenu iz kanabisa. To je također drugo odobrenje FDA za lijek za liječenje napadaja povezanih s TSC-om.
CBD je kemijska komponenta biljke Cannabis sativa. Međutim, CBD ne uzrokuje intoksikaciju ili euforiju ("high") koja dolazi od tetrahidrokanabinola (THC). Upravo je THC (a ne CBD) primarna psihoaktivna komponenta kanabisa.
"FDA i dalje vjeruje da postupak odobravanja lijekova predstavlja najbolji način da se novi lijekovi, uključujući sve lijekove dobivene iz kanabisa, učine dostupnim pacijentima kojima je potrebna odgovarajuća medicinska terapija kao što je liječenje napadaja povezanih s ovim rijetkim stanjima. Ova paradigma osigurava nove terapije su sigurne, učinkovite i proizvedene u visokoj kvaliteti koja osigurava ujednačeno i pouzdano doziranje za pacijente," rekao je Douglas Throckmorton, MD, zamjenik direktora centra za regulatorne programe u FDA-ovom Centru za procjenu i istraživanje lijekova. "Agencija je predana podupiranju rigoroznih znanstvenih istraživanja o potencijalnoj medicinskoj upotrebi proizvoda dobivenih od kanabisa i radu s razvojnim programerima proizvoda koji su zainteresirani da pacijentima ponude sigurne i učinkovite proizvode visoke kvalitete."
TSC je rijetka genetska bolest koja uzrokuje rast nekancerogenih (benignih) tumora u mozgu i drugim dijelovima tijela poput očiju, srca, bubrega, pluća i kože. TSC obično utječe na središnji živčani sustav i može rezultirati kombinacijom simptoma uključujući napadaje, kašnjenje u razvoju i probleme u ponašanju, iako se znakovi i simptomi stanja, kao i težina simptoma, uvelike razlikuju. TSC pogađa otprilike 1 od 6 000 osoba.
