Znanost je osnova za odluke američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) i od najveće je važnosti kada je riječ o donošenju odluka koje će utjecati na zdravlje i sigurnost američke javnosti. Primjenjujemo ovaj rigorozan, znanstveno utemeljen pristup velikim i malim stvarima koje dolaze pred Agenciju — uključujući proizvode koji sadrže kanabis ili spojeve dobivene iz kanabisa, uključujući kanabidiol (CBD).
Shvaćamo da postoji značajan javni interes za ove proizvode, u terapeutske svrhe i druge svrhe. U isto vrijeme, postoje mnoga neodgovorena pitanja o znanosti, sigurnosti i kvaliteti mnogih od ovih proizvoda. Dok pristupamo ovim pitanjima, činimo to kao znanstveno utemeljena regulatorna agencija predana našoj misiji zaštite i promicanja javnog zdravlja.
Pristup FDA kanabisu i spojevima dobivenim iz kanabisa bio je dosljedan. Prema tvarima dobivenim iz kanabisa postupamo kao i prema svim drugim tvarima i podliježu istim tijelima kao i sve druge tvari. Ipak, promijenili su se i neki drugi relevantni zakoni, pa tako i tržište.
Na državnoj razini, neke su jurisdikcije ukinule određene zabrane kanabisa ili spojeva dobivenih iz kanabisa. Na saveznoj razini, Zakon o poboljšanju poljoprivrede iz 2018. (Farm Bill) uklonio je kanabis i derivate kanabisa koji imaju vrlo nizak udio THC-a iz definicije marihuane u Kontroliranoj
Zakon o tvarima (CSA). U isto vrijeme, taj je zakon posebno očuvao odgovornost FDA-e za takve proizvode.
Kako su se ovi drugi zakoni mijenjali i kako sve više proizvoda od kanabisa dolazi na tržište (bilo zakonito ili na drugi način), uloga FDA-e postaje praktičnija relevantna za mnoge pogođene dionike. Prepoznajemo potrebu da budemo jasni i otvoreni o tome gdje stvari stoje te o učinkovitom i znanstveno utemeljenom načinu na koji napredujemo. To uključuje transparentnost i otvorenost prema javnosti i svim našim dionicima dok nastavljamo prikupljati informacije i podatke kako bismo produbili svoje razumijevanje CBD-a.
Prema zakonskim ovlastima koje FDA ima odgovornost provoditi, relevantni zakonski zahtjevi razlikuju se ovisno o vrsti proizvoda o kojoj govorimo. Na primjer, ako se proizvod prodaje kao lijek — što znači, na primjer, da je namijenjen terapeutskom učinku kao što je liječenje bolesti — tada je reguliran kao lijek i općenito se ne može prodavati bez odobrenja FDA (ili , u slučaju lijeka bez recepta, monografija FDA). Lijekovi imaju važnu terapeutsku vrijednost i ključno je da nastavimo činiti sve što možemo kako bismo podržali znanost potrebnu za razvoj novih lijekova iz kanabisa.
Hrana, uključujući i dodatke prehrani, drugačije je regulirana, ali s istim sveobuhvatnim ciljem zaštite potrošača. Između ostalog, trenutačno je protuzakonito stavljati u međudržavnu trgovinu hranu kojoj je dodan CBD ili prodavati CBD kao dodatak prehrani ili u njemu. U biti, relevantne zakonske odredbe zabranjuju ovu upotrebu CBD-a jer je CBD bio predmet značajnih kliničkih ispitivanja njegove potencijalne medicinske upotrebe prije nego što je dodan u hranu (uključujući dodatke prehrani), a zasebno, budući da je CBD aktivni sastojak u Epidiolexu, lijek na recept koji je odobrila FDA za liječenje rijetkih, teških oblika epilepsije.
Kad se bavimo složenim pitanjima poput onih koje postavlja CBD, glavni prioritet FDA-e uvijek je naša misija zaštite i promicanja javnog zdravlja. Agencija je predana donošenju odluka utemeljenih na znanosti kada je riječ o CBD-u, dok također poduzima korake kako bi razmotrila postoje li odgovarajući regulatorni putovi za zakonito stavljanje CBD-a na tržište, izvan okruženja za lijekove.
